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高齢者の進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法のfeasibility study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高齢者の進展型小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン イリノテカン
主要アウトカム評価項目	完遂率
副次アウトカム評価項目	毒性、奏効割合、生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理学的に小細胞肺がんであることが確認されている 2) 年齢が70 歳以上 3) 病期が進展型（ＥＤ）である 4) 小細胞肺がんに対し放射線治療、化学療法の既往がない 5) P.S.（ECOG）が0～2 6) 測定可能病変の有無は問わない 7) 重複がんの合併がない 8) 主要臓器機能が保持されている（登録日前14日以内のデータとする） ・白血球数：4,000 / mm3以上 ・好中球数：2,000 / mm3以上 ・血小板数：10 万/ mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上 ・AST 及びALT ：施設内基準値の上限2.0 倍以下 ・総ビリルビン：1.5 mg/dL 以下 ・血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下 ・Ccr : 50 ml/分 以上（計算方法は問わない） ・室内気でPaO2:60 torr以上 9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている
除外基準	1) 活動性重複がん[同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)/粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない]を有する 2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している 3) 胸部X線写真上、明らかな肺線維症または間質性肺炎を合併している 4) 6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する 5) コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7）下痢（水様便）のある患者 8）排液を必要とする心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格、ドレナージ後は不適格） 9）排液を必要とする胸水貯留例（ドレナージ後も不適格） 10）腸管麻痺、腸閉塞のある患者 11) その他医師が不適当と判断した患者