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異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	異型腺細胞（AGC） 上皮内腺癌（AIS）
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	900
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）、北米
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DNA解析、遺伝子発現解析、診断に用いるバイオマーカー分析、免疫組織化学的染色法、子宮頸部円錐切除術、子宮頸部掻爬、組織病理学検査、LEEP
主要アウトカム評価項目	1)高リスクHPVのテストが陽性であった北米女性患者における子宮頸部病変の最適診断としての、CA-IX,, p16, Ki-67, MCM2発現状況 2)日本女性患者および韓国女性患者における子宮頸部病変の最適診断としての、CA-IX, 高リスクHPV, p16, Ki-67, MCM2発現状況
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)細胞診でAGC（AGC,AEC,AEmC）または、細胞診または組織診でAISと6カ月以内に診断された患者で、AGCまたはAISの診断後、LBC標本（ThinPrep）採取と標本採取後の外科的処置までに少なくとも1週間以上待つことができる患者。LBC標本採取日の許容期間は、登録前4日～登録後7日である。 2）HPV陽性と判定され、AGCまたはAISの診断後6ヶ月以内に、子宮および子宮頸部移行帯を含めた頸部の完全な組織学的検査を受けることができる患者。（組織学的検査にはLEEP、LETZ、円錐切除、子宮摘出を含む） 3)18歳以上の患者。 4)患者は承認されたインフォームドコンセントと、患者の健康に関する情報の提供を許可することに署名しなければならない。
除外基準	1)子宮摘出術後の患者。 2)子宮内膜増殖症や子宮体癌、膣癌、子宮頸癌の既往がある患者。 3)膣癌もしくは子宮頸癌に対し、過去に放射線療法または化学療法を受けたか、現在受けている患者。 4)HIV陽性が判明しており、これらの患者にしばしばみられる急速な変化をもたらすようなさまざまな病態を示す活動的疾患を有している患者。 5)妊娠中で、もし円錐切除を行った場合に大量出血や早産のリスクが考えられる患者。