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C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア単独療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第Ⅰ相：各レベルでの投与量 Level1：ハイドレアカプセル1500mg分3 Level-1：1000mg　分2 Level-2：500mg　分1 第Ⅱ相：第Ⅰ相で決定されたRD
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相：有害事象の発現頻度およびその重症度 第Ⅱ相：抗ウイルス効果
副次アウトカム評価項目	第Ⅰ相：抗ウイルス効果 第Ⅱ相：有害事象の発現頻度およびその重症度、ALT改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・HBｓ抗原陰性でHCV-RNA陽性が確認されたC型慢性肝炎患者(genotype１高ウイルス量(TaqMan法で5logIU/ml以上)) ・投与開始前の臨床検査値が以下の基準を満たした患者 　好中球数：1,500/μL以上 　血小板数：70,000/μL以上 　ヘモグロビン量：10g/dL以上 　体重：40kg以上 ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	・妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 ・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者 ・コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者 ・投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者 ・担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者