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男性下部尿路症状を有する患者に対する新規症状スコア(CLSS)を用いたα1遮断薬の有効性及び安全性に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	男性下部尿路症状
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シロドシン　8 mg/日
介入2	タムスロシン塩酸塩　0.2 mg/日
主要アウトカム評価項目	シロドシンおよびタムスロシン塩酸塩の治療成績を新規評価指標 CLSSの変化量（トータルスコアおよびカテゴリー別スコア）で評価する。
副次アウトカム評価項目	国際前立腺症状スコア 過活動膀胱症状スコア 尿流量測定 残尿測定 前立腺体積

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	男性下部尿路症状診療ガイドラインの診療アルゴリズムに従って新規にLUTSと 診断された男性患者
除外基準	以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。 ①抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬を服用している患者 ②尿閉、尿路感染症、肉眼的血尿、下部尿路手術の既往、 骨盤内臓器への放射線治療歴の既往、神経疾患のある患者 ③膿尿、尿細胞診陽性、腎機能障害、膀胱結石のある患者 ④PSA高値（4.0 ng/ml以上）の患者 ⑤膀胱痛；CLSSの第9項目が2点以上の患者 ⑥薬物治療を望まない患者 ⑦質問表への回答を自ら行うことのできない患者 ⑧医師が不適と見なした患者