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大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	消化管間質腫瘍（GIST）
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	R0切除割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、病理学的奏効率、胃温存割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、イマチニブ血中濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的にGISTと診断される 2)胃原発と診断される 3)腹部造影CTにて腫瘍径が10 cm以上と診断される 4)明らかな遠隔転移および腹膜播種を認めない 5)初発である 6)原病に対して手術、化学療法、放射線治療などいかなる前治療も行っていない 7)経口摂取が可能 8)年齢が20歳以上80歳未満 9)Performance Status（ECOG）が0または1である 10)適切な臓器機能を有する 11)文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている
除外基準	1)5年以内に活動性の重複がんの既往を有する 2)GISTの既往がある 3)NYHA（New York Heart Association）分類でⅢ, Ⅳの心疾患を有する 4)妊娠中および授乳中である、あるいは出子を計画している（男性を含む） 5)コントロール不能または重篤な合併症を有する