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拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験 -左室駆出率の変化量を指標としたディレー群を設けた自己比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	拡張型心筋症
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	免疫吸着群：開始時検査終了後、AMT-0902-1を用いた免疫吸着療法を2週間に5回実施する（治療期1）。その後、開始3ヵ月後に免疫吸着療法を2週間に5回実施し（治療期2）、計10回の治療を実施する。
介入2	ディレー群：開始時検査終了後、AMT-0902-1を用いた免疫吸着療法を実施せず、可能な限り2週間の入院加療を行う（未治療期）。開始3ヵ月後に免疫吸着療法を2週間に5回実施し（治療期1）、計5回の治療を実施する。
主要アウトカム評価項目	免疫吸着療法1クール施行前後の核医学検査によるLVEFの変化量
副次アウトカム評価項目	1) 3ヵ月後の核医学検査によるLVEFの変化量について、免疫吸着群とディレー群の比較 2) 6ヵ月後の核医学検査によるLVEFの変化量について、免疫吸着群とディレー群の比較 3) 心エコーによるLVEFの変化量（主要アウトカム評価項目及び副次アウトカム評価項目1)、2)について） 4) 12ヵ月後までに発生した心イベントの発生頻度 5)抗心筋自己抗体別および患者背景別サブグループ解析 6) 6分間歩行、心肺運動負荷、心胸郭比、BNP、ANPの変化 7) NYHA心機能分類、身体活動能力指数（SAS）の変化 8) 心エコーによる総合評価の変化 9) 安全性の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性心筋症調査研究班「心筋症診断の手引きとその解説 1 拡張型心筋症」により特発性拡張型心筋症と診断された患者。すなわち、特定心筋疾患（二次性心筋疾患）でない患者。 (2)NYHA（New York Heart Association）分類Ⅲ度～Ⅳ度の患者 (3)過去3ヵ月（12週）以内に実施した核医学検査によるLVEFが30％以下、あるいは心エコー検査によるLVEFが35%以下の患者　 (4)過去3ヵ月（12週）以上前から、慢性心不全治療ガイドラインに従って最適な薬物療法が実施され、同意取得時までに病態（NYHA分類など）が改善していない患者。最適な薬物療法とは、少なくともアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬あるいはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)、およびβ遮断薬および抗アルドステロン薬の3種類の薬剤を含んでいる。ただし、忍容性不良あるいは副作用のために投与不能な例は除く。　　 (5)同意取得時の年齢が18歳以上 (6)性別は問わない (7)入院・外来は問わない
除外基準	(1)肥大型心筋症、拘束型心筋症由来の二次性拡張型心筋症の患者 (2)左室緻密化障害の患者 (3)補助人工心臓（LVAD)を装着した患者 (4)心臓再同期療法（CRT、CRT-Dの植込み）施行後6ヵ月以内の患者 (5)心臓移植を受けた患者 (6)アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を投与されている場合、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）に変更できない患者 (7)体重40 kg未満の患者 (8)血小板数10万/mm3未満の患者 (9)白血球数3,000/mm3未満の患者 (10)貧血（ヘモグロビン10 g/dL以下）の患者 (11)体外循環治療中にショックを起こした既往のある患者 (12)重篤な腎疾患または肝疾患の患者 1)腎疾患：血清クレアチニン値が3 mg/dL以上 2)肝疾患：AST（GOT）が基準値上限の2.5倍以上あるいは ALT（GPT）が100 IU/L以上のいずれかに該当 (13)悪性腫瘍のための治療を受けている患者 (14)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠を希望する患者 (15)HBV、HCV、HIVに感染している、あるいは感染の疑いがある患者 (16)同意説明文書の理解に問題のある患者 (17)同意取得前26週（182日）以内に他の治験薬の投与および治験機器の使用を受けた患者 (18)本治験機器を用いたDCMの臨床試験および本治験に参加した経験のある患者 (19)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の実施にあたり不適当と判断した患者