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閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前内分泌療法（Letrozole）
主要アウトカム評価項目	投与開始後12-16週程度後における性ホルモンの変化
副次アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果・病理組織学的効果・安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1．生検及び画像診断で非浸潤性（疑いを含む）乳癌と診断され、乳房温存手術を希望する患者 2．免疫組織染色法でERが陽性の患者（Allred score 4以上あるいはER陽性率10%以上） 3．以下の基準を1つ以上満たす閉経後女性 1) 60歳以上 2) 60歳未満で1年以上無月経（但し、子宮摘出を受けていないこと） 3) 両側卵巣摘出例 ＊60歳未満で子宮摘出例等で閉経の有無が定かでない場合は、FSHおよびE2値が各施設基準で閉経後の範囲にあることを確認する。 4．乳癌に対する前治療を実施していない 5．ECOG PSが0-1 6．適切な臓器機能を保持している患者 1) AST、ALT：施設基準値上限2倍未満 2) 血清クレアチニン：施設基準値上限1.5倍未満 7．研究目的で生検組織、摘出組織、血液および遺伝子情報の提供が可能な患者 8．本人より文書で同意の得られた患者
除外基準	1．同時性および異時性両側乳癌 2．性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど）が投与されている患者。ただし最終投与から8週間以上の無治療期間があれば対象としてよい。 3．登録時に脳梗塞の治療を受けている患者 4．以下の心疾患の既往または合併している患者 ・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者 ・治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患を合併している患者 5．治験薬の投与終了後30日以上経過していない患者 6．その他担当医師が不適当と判断した患者