患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

門脈枝塞栓術の効果に対する肝細胞特異性造影剤を用いたMRIの有用性評価

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝腫瘍、胆管腫瘍
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	MRI撮影時にEOB・プリモビスト® 注シリンジ（一般名：ガドキセト酸ナトリウム）を静注し造影する。
主要アウトカム評価項目	門脈枝塞栓前後の塞栓領域と非塞栓領域の肝実質について4点測定によるintensityの平均値を経時的にプロットすることで各領域のtime intensity curveを作成し、EOBプリモビストの集積過程を比較検討する。 20分経過時の肝実質intensityを各横断面で塞栓領域、非塞栓領域で集計し更に頭尾方向に積分することで門脈塞栓領域と非塞栓領域の肝臓全体のEOBプリモビスト集積を比較する。
副次アウトカム評価項目	一般肝機能検査 プリモビスト血中濃度 切除標本病理所見

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	選択基準　以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 １．対象疾患は胆道癌、原発性肝癌、転移性肝癌。 ２．造影CTによる診断で根治術のために大量肝切除が必要である。 ３．門脈枝塞栓術の適応基準を満たしている。具体的には正常肝機能症例(ICG 15分停滞率が10%以下)では残肝が40%、肝機能障害症例では残肝が50%以下となる症例(ICG 15分停滞率が10%～20%)。 ４．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人 の自由意思による文書同意が得られた患者。 ５．同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
除外基準	除外基準　以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 １．本試験薬もしくはガドリニウム系造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。 ２．気管支喘息の患者。 ３．重篤な腎疾患を有する患者（eGFR30mL/min/1.73㎡未満もしくは血清クレ アチニン1.5mg/dl以上） ４．妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者 ５. 授乳中の女性 ６. 高度な閉所・暗所恐怖症