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根治切除可能な大型3型・4型、bulky N2進行胃癌に対する術前Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel, Cisplatin, S-1を用いた術前化学療法および手術
主要アウトカム評価項目	組織学的効果
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例 2)肉眼型分類にて大型3型または4型もしくは肉眼型分類は問わず、bulky N2転移を認める症例 3)登録前4週間以内の画像診断および腹腔鏡検査により、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診にて癌細胞を認めない症例 4)根治切除（根治度AおよびB）可能であると考えられる症例 5)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下であり、開胸手術が必要ない症例 6)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例 7)Performance Status（ECOG）が0、1の症例 8)前治療がない初発胃癌症例 9)経口摂取が可能 10)主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例 11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
除外基準	1)活動性の重複癌を有する症例 2)重篤な合併症を有する症例（例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など） 3)発熱を有し、感染の疑われる症例 4)薬剤過敏症の既往歴のある症例 5)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない） 6)治療を要する胸水、心嚢液貯留例 7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（希望）のある症例 8)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 10)本治療薬剤の成分（TS-1、CDDPまたは他の白金製剤、TXTまたはポリソルベート80含有剤）に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例 11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 12)フルシトシンを投与中の症例 13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例