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DIP（Driving Improvement in Patient）Study 提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の２型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	1200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群 研究期間は１２ヶ月とする。 ０ヶ月～３ヶ月は動機付け介入期間とし、医療提供者は処方の変更、投与量の変更、通院頻度の変更を一切行わないが、患者のHbA1c値を改善する動機付け介入を行い、HbA1cヒストグラムを用いて目標設定、血糖管理の自己評価をする。 ４～１２ヶ月は全介入期間とし、医療提供者は動機付け介入に加えて薬物療法の強化を積極的に行う。
介入2	コントロール群 研究期間は１２ヶ月とし、従来の治療法により経過観察する。
主要アウトカム評価項目	提案された介入法の血糖コントロールに対する有効性の評価
副次アウトカム評価項目	血糖コントロールに対する患者自己評価能力の改善に対する有効性の評価 臨床安全性を重症低血糖発生頻度の変化を指標に評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・２型糖尿病 ・本研究開始前３ヶ月間に処方、投与量、通院頻度に変化がない症例 ・本研究開始前３ヶ月間のHbA1cレベルが７％以上１０％未満である症例 ・本研究開始前３ヶ月間のBMIが３０未満である症例
除外基準	・非協力的な態度等、プロトコールの要求事項を遵守できない症例 ・妊娠中、授乳中 ・無自覚性低血糖、重大な低血糖を繰り返し発現する可能性があると主治医が判断する症例 ・主治医が本試験への参加の妨げになると危惧するその他の疾病、または病状、重度合併症を有する症例