患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブは、1回400ｍｇ(2カプセル)を食事の1時間前又は食後2時間以降に１日2回、12時間毎を目安に経口投与する。
主要アウトカム評価項目	ニロチニブ投与12ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合
副次アウトカム評価項目	1) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の血液学的完全寛解の割合 2) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果の割合 3) 二ロチニブ投与3,6,18,24ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合 4) ニロチニブ投与24ヶ月後の無増悪生存期間 5) 安全性(有害事象の種類・グレードおよび頻度)の検討 6) CML確定診断からニロチニブ治療開始までの期間とニロチニブ投与12ヶ月後の分子遺伝学的効果および細胞遺伝学的効果の相関 7) イマチニブ治療抵抗例と不耐容例におけるニロチニブ投与12,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果および分子遺伝学的効果の比較 8) BCR/ABL点変異の種類と分子遺伝学的効果の相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) フィラデルフィア染色体陽性と診断された慢性期(CP)CML患者　 2) イマチニブ治療に抵抗性または不耐容と判断された症例 3) 年齢が15歳以上の患者 4) ECOG Performance Status Scoreが０～２の患者 5) 主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者 -好中球数：1,000/mm3以上 -血小板数：5万/mm3以上 -ヘモグロビン値：8.0g/dL以上 -血清クレアチニン：施設正常値上限の３倍以下 -血清ビリルビン：施設正常値上限の３倍以下 -AST(GOT)及びALT(GPT)：施設正常値上限の５倍以下 -リパーゼ：施設正常値上限の２倍以下 -QTc：480 msec以下 6) 試験実施医療機関への通院が可能な患者 7) 文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られた患者
除外基準	1)以下の規準に1つでも該当し移行期(AP)又は急性転化期(BC)への進行が疑われる患者 AP期 -末梢血もしくは骨髄における芽球比率が15%以上、且つ末梢血と骨髄の両方とも芽球が30%未満 -末梢血もしくは骨髄における芽球+前骨髄球の合計の比率が30%以上 -末梢血における好塩基球比率が20%以上 -治療と無関係の持続性の血小板減少(10万/mm3 以下) BC期 -末梢血又は骨髄における芽球が30%以上 -生検によって証明された肝脾腫大症以外に髄外での芽球の増殖が認められる 2) CMLに対してハイドレア、インターフェロンαまたはイマチニブ以外の前治療のある患者 3) NYHA Criteria Class 3以上の患者 4) 試験開始前 5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者 5) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者 6) HIV感染の診断を受けている患者 7) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者 8) 授乳期間中の患者及び出子計画のある患者 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者