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頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤（ガバペンチン）の鎮痛効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭頸部癌
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準的疼痛管理群
介入2	ガバペン併用群：放射線治療開始日よりガバペンチンの内服を開始する
主要アウトカム評価項目	プロトコール治療期間中のvisual analogue scale (VAS)の最大値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① PS (ECOG): 0-2 ② 組織学的に悪性腫瘍であることが証明されている ③ 原発巣は口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれか ④ 上記原発巣に対して放射線療法もしくは化学放射線療法を行う頭頸部癌症例 ⑤ 予定放射線照射総線量≧60Gy ⑥ 本研究参加に関する本人からの文書による同意得られている ⑦ 化学療法はCDDPあるいはCDDP＋5-FUとする
除外基準	① 活動性の重複癌をもつ ② 妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性 ③ 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と思われる症例 ④ ステロイド剤の全身的な継続投与を受けている ⑤ コントロール不良な糖尿病を合併している ⑥ 3ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する ⑦ 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を要する狭心症、心不全など） ⑧ 抗けいれん剤に対して過敏症の既往がある ⑨ 中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CCr）＜60mL/min.）、重度肝機能障害（T-bil＞2.0mg/dL） ⑩ 全身療法を必要とする感染症を有する ⑪ 既に抗けいれん薬や抗うつ薬などを内服している ⑫ 放射線治療開始前から鎮痛剤を使用している ⑬ 放射線治療開始前のVisual Analogue Scale (VAS)≧4.0