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難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	難治性骨折(偽関節)
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	17
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	従来の偽関節手術を行った上に、偽関節部局所にCD34陽性細胞をアテロコラーゲンを担体として移植する。
主要アウトカム評価項目	移植後12週におけるレントゲン的骨折治癒の有無
副次アウトカム評価項目	1) 移植後8週，12週，24週，1年における臨床的骨折治癒の有無 2) 臨床的骨折治癒期間：細胞移植時から臨床的骨折治癒に至るまでの期間 3) 移植後8週，24週，1年におけるレントゲン的骨折治癒の有無 4) 移植後8週，12週，24週，1年のレントゲン像における骨癒合スコア 5) レントゲン的骨折治癒に至った期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)大腿骨，または脛骨骨折患者 2)初回治療（内・外固定）後6ヶ月が経過しても骨癒合が得られず，その後3ヶ月間，骨癒合の進行が見られない偽関節患者 3)Muller分類において非感染性偽関節あるいは感染性非排膿型偽関節静止感染型に属する患者 4)本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	1)先天性偽関節の患者 2)多発性偽関節の患者 3)放射線治療，化学療法を受けている患者あるいはステロイド，免疫抑制剤を服用中の患者 4)何らかの中枢神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞，脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者 5)G-CSF製剤，コラーゲン製剤およびアフェレシスに対する重篤な過敏症，副作用の既往を有する患者 6)悪性腫瘍を合併する，又は5年以内の既往を有する患者 7)糖尿病増殖性網膜症（新福田分類B IIからB V）を合併する患者 8)不安定狭心症を合併する患者 9)心筋梗塞，脳梗塞，脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の患者 10)白血病，骨髄増殖性疾患，または骨髄異形成症候群を合併する患者 11)アテロコラーゲンの皮内テスト陽性の患者 12)本人又は家族がリウマチ性関節炎，乾癬関節炎，全身性または盤状紅斑性狼瘡，皮膚筋炎，多発性筋炎，橋本甲状腺炎，グレーヴィス病，多発性動脈炎，鞏皮症，潰瘍性結腸炎，クローン病，シェーグレン症候群，ライター症候群，混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併するか，あるいはその既往歴がある患者 13)末期腎不全のために維持透析中の患者 14)肝硬変の患者 15)間質性肺炎を合併する，あるいはその既往のある患者 16)脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する患者 17)白血球4000/µL未満または10000/µLを超える患者 18)血小板10万/µL未満の患者 19)ヘモグロビン8g/dL未満の患者 20)AST(GOT)が100IU/L以上またはALT(GPT)100IU/L以上の患者 21)腹部エコーまたはCTにて脾腫を指摘された患者 22)移植対象下肢に難治性の壊疽又は潰瘍病変を有している患者 23)9ヶ月以内に細胞移植対象となる偽関節部位に外科的治療が実施された患者 24)臨床試験期間中に本臨床試験による偽関節手術以外の外科的治療の実施が予定されている患者 25)ウイルス検査の結果，B型肝炎，C型肝炎，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病を合併すると診断された患者 26)38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者 27)コントロール困難な精神障害を合併する患者 28)他の臨床試験に参加中の患者 29)妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある又は臨床試験参加期間内に妊娠を計画している女性患者，あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者 30)その他，研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者