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再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名：リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	濾胞性非ホジキンリンパ腫
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IDEC-C2B8を1回375 mg/m2を1週間間隔で連続8回点滴静注
主要アウトカム評価項目	適格症例の全奏効率
副次アウトカム評価項目	1.適格例に対する無増悪生存期間（PFS）と奏効例に対する無増悪期間（TTP） 2.全治療例に対する有害事象の発現頻度と重篤度 3.薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.病理組織診断で悪性リンパ腫と確定診断され、フローサイトメトリーもしくは免疫組織化学的染色による検査でCD20が陽性のB細胞リンパ腫症例 2.WHO分類にて、下記の病理組織型を示すindolent B細胞リンパ腫 1)Small lymphocytic lymphoma 2)Lymphoplasmacytic lymphoma 3)Splenic marginal zone B-cell lymphoma 4)Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) type 5)Nodal marginal zone B-cell lymphoma 6)Follicular lymphoma 3.評価対象病変 JCOGリンパ腫研究グループ「非ホジキンリンパ腫に対する腫瘍縮小効果判定基準」による下記の定義を全て満たす病変を対象とする。 1)腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤。 2)CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。 3)CT断面像にて長径が1.5cmを超える。 4.先行化学療法（ステロイド単剤療法は除く）によりPRに到らない症例、あるいはCR到達後の再発例、PR到達後の再燃例であり、先行リツキシマブ療法においてはPR以上の効果が得られた症例。 5.前治療終了後の無治療期間が4週間以上あり、前治療の影響が持ち越されていない症例 6.本試験登録前4週間以内の検査において、HBs抗原及びHCV抗体のいずれもが陰性の症例 7.少なくとも2ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される症例 8.全身状態（P.S.：performance status） ECOGの基準)で0～2の症例 9.Ann Arborの基準でI期～IV期の症例 10.年齢20歳以上79歳以下の症例 11.血液学的検査 主要臓器の機能が十分保持されている症例 1)骨髄機能 (1)好中球数:>=1,200/uL (2)血小板数:>=75,000/uL 2)肝機能 AST(GOT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)] ALT(GPT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)] 総bilirubin:<2.0x[施設正常値上限(Nu)] 3)腎機能 血清creatinine:<1.5x[施設正常値上限(Nu)] 4)心肺機能 動脈血PaO2:>=65mmHg 12.8回投与のうちの少なくとも第1回目の投与の2日後まで入院可能な症例 13.本人から、本試験に参加することについて、文書で同意が得られた症例
除外基準	1.前治療歴 1)本試験登録前1年以内に、リツキシマブの投与を受けた症例 2)過去に、リツキシマブ以外のモノクローナル抗体投与歴を有する症例 3)HACA抗体陽性の症例 4)本試験登録前6ヵ月以内に、開発治験中の薬剤の投与を受けた症例 5)本試験登録前1週間以内に、G-CSFなど造血サイトカインの投与を受けた症例 2.末梢血中の腫瘍細胞が5,000/uLを越える症例 3.合併症・既往症 1)HIV抗体を有することが判明している症例 2)活動性肝炎や明らかな感染症、その他重篤な合併症を有する症例 3)活動性の重複癌を有する症例 4)CNS浸潤例又はそれを疑わせる臨床所見を有する症例 5)重度の精神障害のある症例 4.妊婦、産婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性及び妊娠の可能性（意思）のある症例 5.同時に他の臨床試験に参加している症例