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運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	運動器不安定症およびその基礎疾患
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2週間の期間で週に２～３回HALの試着を行い、その後8週間の期間、週２～３回HALを用いた運動を行う。
主要アウトカム評価項目	Functiional Balance Scale と10m歩行、3m Timed Up and Go Testにより評価されるバランス能力と歩行能力
副次アウトカム評価項目	1. バイタルサイン（心拍数、血圧） 2. 疾患重症度 3. 日常生活活動(Barthel指数) 4. 健康関連QOL 5. 気分状態(POMS) 6. 下肢の関節可動域 7. 下肢の主要な筋の筋力 8. 自覚的運動強度(Borg指数） 9. 筋活動電位 10. HALの動作支援に対する自覚的満足度 11. 装置の着脱に要する時間 12. 重心動揺計検査 13. 脳の機能MRI 14. 三次元動作計測 15. 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を満たすこと。 1. 日常生活活動において起立、着座、歩行動作のいずれかに他人の介助や補助具を要する。 2. 説明を理解し、同意（同意するか否かの表明）を確認できる。未成年者においては保護者にも説明し同意を得ることができる。 3. HALを装着可能な体格である。 4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。
除外基準	下記の患者は除外。 1. 治療が不十分な循環器疾患あり。 2. 治療が不十分な呼吸器疾患あり。 3. 実験の説明や指示を理解困難な認知機能障害あり。 4. 下肢の関節拘縮を含む中等度以上の関節障害あり。 5. 下肢や体幹に中等度以上の不随意運動、失調、姿勢反射障害あり。