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フィブラート単独投与とフィブラート/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	脂質異常症
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エゼチミブ投与
介入2	エゼチミブ非投与
主要アウトカム評価項目	核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後 血清脂質（総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド）、ランダム化から6、12、24ヶ月後 上腕動脈内皮依存性弛緩反応、投与開始から６ヶ月後 Heparin-releasable EC-SOD levels 投与開始から6ヶ月後
副次アウトカム評価項目	アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー ランダム化から6、12、24ヶ月後

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) フィブラート投与中で日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドラインが推奨するLDLコレステロール値に達しない患者 2) 大動脈動脈硬化性プラークMRIで同定された患者 3) 外来通院可能な患者 4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
除外基準	1）エゼチミブ、フェノフィブラートの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2) スタチン内服中の患者 3）コントロ－ル不良な高血圧症患者（DBP>110 mmHg） 4）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c>10.0％） 5) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者 6）肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者 7）慢性腎不全患者（血清クレアチニン2.0 mg/dl以上） 8）悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者 9）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 10）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者