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胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌（大型３型、４型あるいはCY1, P1の切除予定症例）
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パクリタキセル腹腔内投与 60 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。
介入2	パクリタキセル経静脈投与　80 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。
主要アウトカム評価項目	2年生存割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発現割合 無増悪生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。 2) 肉眼型分類にて3型、4型胃癌と診断される。または身体所見、細胞診、CTなどによりCY1あるいはP1が疑われる。 3) 肉眼的分類が3型の場合、内視鏡もしくは上部消化管造影所見より、腫瘍の最大径が8cm以上である。注）内視鏡・上部消化管造影いずれかで、腫瘍径が8cm以上と判断されていれば、厳密な計測は必要としない。 4) 胸部CT、上腹部CT および骨盤CT にて以下のいずれも認めない。 縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、Bulky N2（3.5. 参照）、肺転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の遠隔転移 5) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。 6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往がない。 7) ECOGのPerformance Status(PS)が0 - 1の症例 8) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例（1週間以内の値）。 白血球数 3,000/mm3以上 12,000/mm3以下 好中球数 　100IU/L以下 血小板数 100,000/mm3以上 AST、ALT　100IU/L以下 総ビリルビン 1.5mg/dl以下 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 血清アルブミン 3.0g/dL以上 9) 重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日：3か月以内) 10) 手術予定日が1ヶ月以内である。 11) 文書による同意の得られている症例。
除外基準	1) 重篤な合併症を有する。 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可） 6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する。 肝硬変を合併する。 間質性肺炎、肺線維症の既往を有するまたは疑われる。 繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める。 コントロール困難な糖尿病を合併している。 臨床的に腸閉塞、もしくは重篤な亜腸閉塞と考えられる。 その他、治療継続に重大な支障を来たすと考えられる合併症を有する。 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある、または授乳中の女性。 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®含有製剤（シクロスポリン注射液等））に対し過敏症の既往がある。 8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。 9) アルコール過敏症の既往がある。 10) 末梢神経障害を有する。 11) その他、担当医が本試験の基準する治療に耐えられないと判断する症例。