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肝切除術施行後の消化管機能異常に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肝切除手術後の消化管機能異常
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬：大建中湯 大建中湯顆粒剤5gを1日3回、術前3日から術後10日まで周術期に投与する。
主要アウトカム評価項目	・腹部膨満感 ［投与後14日間の評価］ ・GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale；Japanese Version）［投与後14日間の評価］
副次アウトカム評価項目	・気管内挿管チューブの抜去から術後排ガス・排便までの期間 ［投与後12日間の評価］ ・血中アンモニア値 ［投与後12日間の評価］ ・CRP ［投与後12日間の評価］ ・術後腸閉塞発症の有無 ［投与後14日間の評価］

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)肝切除術施行症例 2)術前の腹部膨感がCTCAE Grade≧2　 3)TJ-100大建中湯経口投与可能な症例 4)PS（ECOG Performance Status Scale）：0-2 5)年齢：20歳以上 6)性別：不問 7)前治療に化学療法、放射線療法がある場合は、治療終了後4週間以上経過している症例 8)主要臓器（骨髄、心、肝、腎、肺等）の機能が保持され、手術可能な症例 9)入院・外来：入院 10)本人から文書で同意を得た症例
除外基準	1)腹腔鏡下手術施行症例 2)緊急手術症例 3)研究薬投与前（4週間以内）に漢方製剤を服用した症例 4)胃切除症例(同時性・異時性) 5)大腸切除症例(同時性のみ) 6)肝切除術と同時に残肝に対してRFAなどを施行した症例 7)潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例 8)術前（４週以内）、術中の化学療法、放射線療法を予定している症例 9)観察期間内（術後10日以内）に化学療法（ＴＡＥ含む）、放射線療法を予定している症例 10)本研究にエントリーする上で障害となるような肝障害がある症例 11)妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例 12)その他、医師が不適当と判断した症例