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新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	インフルエンザの予防
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1回目接種前、2回目接種前（最初の接種日から起算して21±７日の幅をもたせる）、事後観察の3回の採血による中和抗体価、HI抗体価、抗ガングリオシド抗体等
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人健康成人2)妊娠中の場合、産婦人科主治医の許可が得られた者3)文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告が出来る者
除外基準	1)明らかに新型インフルエンザA（H1N1）の既往のある者（被験者からの聴取による） 2)新型インフルエンザA（H1N1）に対応したワクチンの接種歴のある者（被験者からの聴取による） 3)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者 5)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 6)75歳以上の独居高齢者、認知症等の同意能力を有さない者 7)本治験開始前4ヶ月以内（接種日より起算）に、治験に参加し投与を受けた者 8)本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より起算）に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者 9)本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より起算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者