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急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性冠症候群
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1）VerifyNow P2Y12 assayを用いたPCI前の血小板機能亢進上位25%,中位50%,下位25%の3群間での1年間の複合エンドポイント（心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中および大出血の発生頻度）。また心筋梗塞は2007 年のuniversal definitionに、ステント血栓症はARCの定義（definite, probable, possible）に、大出血はREPLACE-2試験の定義に基づく。
副次アウトカム評価項目	1) PCI前の高血小板活性群における1年以内の心脳血管事故（心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中）および大出血の発生頻度。 なお高血小板活性群はPCI前のVerifyNow P2Y12 assay を用いて評価したP2Y12 reaction unit (PRU)≧235と定義する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	急性冠症候群で冠動脈ステント留置が予定されアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者が対象。
除外基準	1）7日以内または研究期間中に併用禁忌薬（ワルファリン、チクロピジン、シロスタゾール、グリコプロテインⅡb/Ⅲa拮抗薬または血栓溶解薬）を投与された患者、 2）ヘモグロビン値<10 g/dl または>18 g/dl 3) 血小板数<10万または>50 万 4)血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者 5) 7日以内の出血性イベントの既往がある患者 6)重度の腎障害（血清クレアチニン>2 mg/dl）または慢性維持透析患者 7) 重度の肝機能障害（肝硬変又は門脈圧亢進症）が診断されている患者 8) ステント血栓症またはステント再狭窄による急性冠症候群で入院した患者 9)アスピリン、クロピドグレルへの過敏症 10) 他の治験（Phase 1-3）に参加している患者 11) 妊娠中。授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 12) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者