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急性冠症候群におけるオメプラゾールまたはファモチジンの併用がアスピリンとクロピドグレルの抗血小板作用に与える影響に関する多施設無作為前向き試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性冠症候群
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	入院時（クロピドグレル、胃薬投与開始前）血小板機能検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けされたオメプラゾール10mgを少なくとも4週間継続投与する。またアスピリン 100mgとクロピドグレル75mgを少なくとも4週間を継続投与する。投与開始14-28日後に最終の血小板機能検査を実施する。
介入2	入院時（クロピドグレル、胃薬投与開始前）血小板機能検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けされたファモチジン20mgを少なくとも4週間継続投与する。またアスピリン 100mgとクロピドグレル75mgを少なくとも4週間を継続投与する。投与開始14-28日後に最終の血小板機能検査を実施する。
主要アウトカム評価項目	1）2群間の治療14日から28日目での抗血小板薬抵抗性の発現頻度。抗血小板薬抵抗性の定義はVASPのリン酸化を用いて評価したPlatelet reactivity index (PRI)>= 50% とする。
副次アウトカム評価項目	1) 2群間の治療14日から28日目での抗血小板薬抵抗性の発現頻度。抗血小板薬抵抗性の定義はVerifyNow P2Y12 assay を用いて評価したP2Y12 reaction unit (PRU) >=235とする。 2) 1年以内の心脳血管事故（心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中）の発生頻度 なお心筋梗塞は2007 年のuniversal definitionに、ステント血栓症はARCの定義（definite, probable, possible）に、大出血はREPLACE-2試験の定義に基づく。 3) 30日以内の上部消化管症状; 胃痛、胸焼け、吐き気、嘔吐、吐血、下血（黒色便）発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	急性冠症候群で冠動脈ステント留置が予定されアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者が対象。
除外基準	1）7日以内または研究期間中に併用禁忌薬（PPI,H2ブロッカー、ワルファリン、チクロピジン、シロスタゾール、グリコプロテインⅡb/Ⅲa拮抗薬または血栓溶解薬）を投与された患者 2）ヘモグロビン値<10 g/dl または>18 g/dl 3) 血小板数<10万または>50 万 4) 血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者 5) 最近の消化性潰瘍の既往がありエントリーが不適当と考えられる患者 6) 7日以内の出血性イベントの既往がある患者 7)重度の腎障害（血清クレアチニン>2 mg/dl）または慢性維持透析患者 8) 重度の肝機能障害（肝硬変又は門脈圧亢進症）が診断されている患者 9) ステント血栓症またはステント再狭窄による急性冠症候群で入院した患者 10) 試験薬またはアスピリン、クロピドグレルへの過敏症 11) 他の治験（Phase 1-3）に参加している患者 12) 妊娠中。授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 13) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者