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進行・再発乳癌を対象としたカペシタビン治療による手足症候群に対するピリドキサール（ビタミンB6）予防投与の有効性に関する臨床評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピリドキサール（ビタミンB6）非予防投与群：カペシタビン単独療法、カペシタビン＋パクリタキセル併用療法、カペシタビン＋シクロホスファミド併用療法のいずれかを行う
介入2	ピリドキサール（ビタミンB6）予防投与群：カペシタビン単独又は併用療法にピリドキサール60mg/日の予防投与を行う
主要アウトカム評価項目	Grade2以上のHFS発現までの期間
副次アウトカム評価項目	・HFSの発現割合（全Grade、Grade別） ・HFS発現までの期間（全Grade、Grade別） ・併用療法別HFSの発現状況 ・カペシタビンの投与状況（投与量、投与期間、総投与量と総投与期間） ・安全性 ・QOL（Skindex29） ・指圧計による指圧の変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1、組織学的診断で乳癌であることが確認されている進行・再発の乳癌患者 2、満20歳以上の女性患者 3、The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1 4、経口摂取可能である患者 5、登録日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者 6、患者本人から文書により試験参加に同意が得られていること 7、登録前21日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている
除外基準	1、フルオロウラシル製剤に対して重篤な過敏症の既往がある。またはDPD欠損が疑われるようなフルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある患者 2、カペシタビンの治療歴を有する患者 3、本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者 4、コントロールできない重篤な合併症のある患者 5、登録までの無病期間5年未満の重複がんまたは合併を有する患者 6、妊娠または妊娠している可能性のある患者 7、その他、担当医師が不適と判断したもの