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BCAA製剤の１日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非代償性肝硬変
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12週間連続で、BCAA顆粒製剤（BCAA4.0g含有）の1日3回摂取に加え、BCAA食品（BCAA3.2g含有）をlate evening snackとして毎日摂取
介入2	12週間連続で、BCAA顆粒製剤（BCAA4.0g含有）を1日3回摂取
主要アウトカム評価項目	摂取開始12週後の血清BTR（血清総分岐鎖アミノ酸／チロシンモル比）および血清アルブミン濃度
副次アウトカム評価項目	摂取開始12週間後のクオリティオブライフ（SF-36）および尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン排泄量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．非代償性肝硬変 2．食事摂取可能 3．低アルブミン血症 4. 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者 5. １～4のすべてを満たす患者
除外基準	1．併用製剤であるリーバクトの適応外である患者 2．肝性脳症の既往がある患者 3．当該栄養食品の成分にアレルギーを有する患者 4．食欲不振などで食事摂取が十分でなく、過去2ヶ月で血清アルブミン濃度が0.1mg/dl以上低下している患者 5．臨床上問題となる感染症を有する患者 6．重度の耐糖能異常、呼吸不全、腎不全の患者 ７．その他、試験責任者（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者