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小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	反復性中耳炎
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与群には、その他の標準的治療法に追加する形で十全大補湯TJ-48（0.1～0.25g/kg/日 分2）を原則として3ヶ月間、食前または食間に経口的に投与する
介入2	急性中耳炎に対する標準的治療を原則として3ヶ月間継続する
主要アウトカム評価項目	急性中耳炎罹患回数の減少
副次アウトカム評価項目	抗菌薬の使用状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	過去6か月以内に3回以上、12か月以内に4回以上の急性中耳炎罹患する上記小児。
除外基準	重篤な合併症のある症例 免疫グロブリン製剤、ステロイドなどの薬剤使用中