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未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性，生存期間，無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織診または細胞診にて非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と診断確定された症例 ２）前治療歴（化学療法，放射線治療）のない症例 ３）術後再発症例も可とするが，術後アジュバント実施症例は除く ４）根治的放射線治療の対象とならないIIIB期、または未治療のIV期の症例 ５）測定可能病変を有する症例 ６）年齢20歳以上75歳未満の症例 ７）ECOG Performance Status（PS）が0-1の症例 ８）主要臓器機能に高度な障害がなく，登録前7日間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと：白血球数 4,000/mm3以上、好中球数　2000/mm3以上、ヘモグロビン９.0 g/dl以上、血小板数　100,000/mm3以上、AST，ALT　100 IU/L以下（明らかな肝転移による悪化がある場合は，150 IU/L以下）、総ビリルビン　1.5 mg/dl以下、血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下、クレアチニン・クリアランス　60 ml/min以上、PaO2≧60mmHg (SpO2 ≧95%であれば登録可能) ９）投与開始から12週以上の生存が期待される症例 １０）本研究への参加について文書で本人の同意の得られている症例
除外基準	１）明らかな感染症を有する患者 ２）38℃以上の発熱を有する患者 ３）重篤な合併症（心疾患，腎不全，肝不全，コントロール不良な糖尿病や高血圧症など）を有する患者 ４）活動性重複癌を有する患者 ５）臨床症状を有する脳転移のある患者 ６）コントロール困難な多量の体腔液貯留（心嚢水，胸水，腹水）を認める患者 ７）胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者 ８）使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者 ９）妊婦，授乳婦，および妊娠可能性（意思）のある女性 １０）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 １１）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 １２）そのほか，試験責任医師または，試験担当医師が不適当と判断した患者