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局所進行下部直腸癌に対するS-1+L-OHPを同時併用する術前化学放射線療法の臨床第Ｉ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	術前診断にて深達度T4あるいは短径10mm以上の側方リンパ節転移を有する臨床病期（c-Stage）II/III下部直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1：第1-5,8-12,15-19,22-26,29-33日に1日2回投与 オキサリプラチン：第1,8,15,22,29日に120分静注 放射線：1.8Gy，1日1回，週5回，5週間および追加照射3回 手術
主要アウトカム評価項目	オキサリプラチンのMTDおよびRD
副次アウトカム評価項目	有害事象、腫瘍縮小効果、病理組織学的効果、手術に関連した有害事象発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)直腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に直腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌，腺扁平上皮癌のいずれか）であると診断されている 2)術前画像診断・触診所見で，以下のすべての条件を満たす。 i)腫瘍の主占拠部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれかである。 ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁(Rb～P)に存在する。 iii)slice幅5mm以下の術前MRIにてmesorectumの外に短径10mm以上の転移が疑われる側方リンパ節（内腸骨リンパ節、閉鎖リンパ節、総腸骨リンパ節）が存在する。または、mesorectum外の組織または臓器へ直接浸潤（T4）している。 3)遠隔転移を認めない 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である 5)ECOG Performance Status (PS)：0、1である 6)測定可能病変の有無は問わない 7)他の疾患に対する治療を含めて化学療法，直腸切除術（ただし局所切除を除く），骨盤リンパ節郭清，骨盤放射線療法の既往がない。ただし直腸癌に対する人工肛門の造設は許容する。 8)十分な経口摂取が可能である 9)十分な臓器機能を有する。 10)本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている
除外基準	1) Slice幅5mm以下の術前MRIで外腸骨リンパ節転移および大動脈周囲リンパ節転移、鼠径リンパ節転移が疑われる 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 3) 活動性の細菌および真菌感染症を有する（感染症に起因する38 ℃以上の発熱を認める） 4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある 5) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続投与が必要である 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7) 血清HBs抗原が陽性である 8) コントロール不良な水様性下痢を有する 9) コントロール不良な糖尿病を有する 10) コントロール不良の高血圧を合併している 11) 登録前28日以内の心電図にて治療を要する異常を認める症例 12) 12ヶ月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する 13) 登録4週以内に手術の既往がある 14) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫、コントロールが困難な心疾患、腎不全、肝不全など）を合併している 15) 妊娠の可能性（意思）のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性 16) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 17) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例