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結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結節性硬化症
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	顔面の片側の皮疹に、0.03%タクロリムス軟膏を基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布 顔面の反対側の皮疹に、基剤の0.03%タクロリムス軟膏のみを1日2回12週間塗布
介入2	顔面の片側の皮疹に、白色ワセリンを基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布 顔面の反対側の皮疹に、基剤軟膏のみを1日2回12週間塗布
介入3	顔面の片側の皮疹に、カーボポールを基剤とした0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布 顔面の反対側の皮疹に、基剤ゲルのみを1日2回12週間塗布
主要アウトカム評価項目	病変の色調と大きさを、外用開始から12週後に判定する。
副次アウトカム評価項目	皮疹の形状の変化 接触皮膚炎の有無 血中ラパマイシン濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者 2)　結節性硬化症の皮膚腫瘍に対する治療を希望される患者 3)　他の有効な治療がない患者 4)　社会的、整容的な観点より外科的治療法を希望されない患者
除外基準	1)　精神発達遅滞が重度で、常時介護者がおらず、治療計画の実行や経過のフォローが出来ない患者 2)　マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者 3)　本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者