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遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	＊MammaPrintと従来法双方でハイリスクの場合、FECを４回施行 　＊MammaPrintと従来法双方でローリスクの場合、補助化学療法を行わない 　＊MammaPrintと従来法で異なるリスクカテゴリーであった場合、従来法とMammaPrintの結果の双方を考慮に入れて補助化学療法を行う。 　＊ホルモン受容体が陽性であれば、ホルモン療法（閉経前：LH-RH２年＋TAM５年、閉経後：AI５年以上）を実施。HER2+++もしくはFISH法で陽性であり、FEC施行症例であれば、ハーセプチンによる補助療法を１年施行するものとする。 術後は、３ヶ月ごとに２年間、その後術後10年まで6ヶ月ごとに遠隔転移の有無、局所再発の有無を観察する。
主要アウトカム評価項目	MammaPrintを用いた遺伝子発現解析により、転移・再発の予後予測をおこない個々の乳癌治療方針の選択に役立てることができるかどうか診断実務性を検討する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢20歳以上75歳未満（補助療法が可能な年齢） ②PS:0-1 ③心機能：正常（心エコーにてEF60％以上） ④肝機能、腎機能が正常（AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、Total Bilirubin≦2.0mg/dL) ⑤太針生検で浸潤性乳癌（ステージI期かII期）と診断されている ⑥原則として、触診・超音波上リンパ節転移なし（N0） ⑦腫瘍径1.5cm以上（2.0 cm以上が望ましい） ⑧採取したばかりの腫瘍サンプルが提供可能（ホルマリンで固定されていないもの 、RNAを保持したまま室温で提供できる） ⑨書面によるインフォームド・コンセントが得られている ⑩その他、主治医が不適当とみなす合併症を有しない
除外基準	①過去に上皮内癌以外の悪性腫瘍に罹患 ②ネオアジュバント療法で治療