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大腸憩室出血患者の再出血予防に対するバリウム治療の有効性-無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸憩室出血
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	バリウム治療群（介入） 期間：登録期間12ヶ月、追跡期間12ヶ月で全実施期間は24ヶ月　 量と濃度：400ml、200w/v%（200g/100ml）回数：バリウム治療１回
介入2	保存治療(対照群) 期間：登録期間12ヶ月、追跡期間12ヶ月で全実施期間は24ヶ月 治療内容：禁食と点滴加療
主要アウトカム評価項目	バリウム治療群と保存治療群におけるそれぞれの再出血率と再出血までの期間である。
副次アウトカム評価項目	再出血症例と非再出血例における患者背景（年齢、性別）、基礎疾患、内服薬、輸血量。さらに、バリウム治療患者におけるレントゲン評価項目である。バリウム治療群における検査時間、合併症などの有害事象である。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・国籍：日本人 ・入院患者 ・ADLが自立している患者 ・無痛性の血便症状のある患者 ・画像検査（CT検査は必須）において憩室出血と診断した患者 ・憩室出血に対して初期治療（止血）が成功した患者
除外基準	・同意が得られない者 ・画像診断において、大腸憩室以外の出血が判明した場合（大腸癌、出血を伴う痔核、上部消化管出血、小腸出血、その他の部位より出血がある場合） ・入院中、保存治療にて止血不能の患者 ・出血性ショックを呈する患者またはショックを呈すると予想される患者 ・CTの造影剤アレルギーを有する患者 ・バリウムによるアレルギーを有する患者 ・腹部X線レントゲンにて消化管の閉塞または疑いの有る患者 ・6ヶ月以内にバリウム検査を行ったことがある患者 ・癌の末期患者（癌の臓器は問わない） ・体位変換が困難な患者 ・妊娠の疑いのある女性 ・大腸切除（開腹手術）を行ったことのある患者 ・消化管癌が判明している患者 ・炎症性腸疾患と診断されている患者 ・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者