患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

重症虚血肢患者を対象とした鼡径靭帯以下動脈領域における末梢血管内治療（EVT）に関する多施設による12ヶ月追跡調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	重症下肢虚血（CLI）を伴う末梢動脈疾患（PAD）症例
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	EVT施行後12ヶ月における下肢大切断回避率。ただし、下肢大切断が施行されず、かつ生存していること。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a.インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上。 b.CLIと診断され、EVTによる血行再建術の適応である。 c.EVTにより鼡径靭帯以下動脈領域の血行再建術を施行もしくは施行を試みた。 d.1年以上観察が可能と判断される。
除外基準	≪患者に関する除外基準≫ e.いずれかの肢が虚血性疾患のためにすでに大切断されている患者。 f.両肢ともにCLIで、両肢ともに虚血性潰瘍もしくは壊疽を認める患者。（患肢が潰瘍、対側が安静時下肢痛症例は除外されない。） g.余命1年以内と予想される患者。 h.痴呆などの理由で、QOL調査が困難な患者。 i.遠隔期追跡が困難な患者。 ≪患肢に関する除外基準≫ j.中足骨レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍もしくは壊疽がある患肢。 k.過去4週間以内に腹部大動脈、患肢側の腸骨動脈および/もしくは大腿動脈を含む下肢動脈領域のEVTの既往がある患肢。 l.下肢大切断の前処置としてEVTを行う、もしくはEVTを行っても下肢大切断を阻止できないと予想される患肢。 m.鼡径靭帯以下動脈領域のEVT施行時、同時に腹部大動脈もしくは腸骨動脈のEVTも行った患肢。