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根治的前立腺全摘除術後のPSA再発に対するビカルタミド単独療法とCAB療法の臨床効果およびQOLを検討する第Ⅲ相試験のための予備試験－多施設共同オープンラベル無作為化比較試験－

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Arm 1.ビカルタミド単独群 抗アンドロゲン剤であるビカルタミド80mgを1日1回1錠、経口投与する。 PSA増悪あるいは臨床再発が認められるまで、3年間継続投与する。
介入2	Arm 2. CAB療法群 抗アンドロゲン剤であるビカルタミド80mgを1日1回1錠、経口投与する。　さらに、LHRHアゴニストとして酢酸ゴセレリン（ゾラデックス®3.6mgデポ（1回/4週）またはゾラデックス® LA 10.8mgデポ（1回/12週）を前腹部皮下に投与する。　PSA増悪あるいは臨床再発が認められるまで、3年間継続投与する。
主要アウトカム評価項目	臨床的無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	1. 生活の質 2. 有害事象発現割合 3. 全生存期間 4. 疾患特異的生存期間 5. PSA無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 １）組織学的に前立腺癌と診断された症例 ２）前立腺全摘術を施行後、PSA再発を来した患者で、PSA値が1.0 ng/ml以上に達した症例 ３）術前および術後補助療法としてホルモン療法を施行していない ４）血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 > 3,000/mm3 血色素濃度 > 10.0 g/dL　 血小板数 > 100,000/mm3 クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍 総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍) ５）一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること ６）20歳以上の患者。 ７）患者本人から文書による同意が得られていること。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。 2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。 4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。