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非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	造血器腫瘍
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	血中濃度モニタリングによるシクロスポリン投与量の調整
主要アウトカム評価項目	骨髄移植後100日以内のgrade Ⅱ以上およびgrade Ⅲ以上の急性GVHD発症率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）造血器悪性腫瘍に対し、非血縁ドナーから骨髄破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者。 2）ただし、ドナーは以下のいずれかの条件を満たす骨髄バンクドナーとする。 ①HLA-A, B, C, DRB1遺伝子型適合 ②HLA-A, B, C遺伝子型適合でHLA-DRB1遺伝子型1座不適合 ③HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合でHLA-C遺伝子型1座不適合かつKIR適合 3）本試験への参加に関して文書で同意が得られる患者。
除外基準	1）骨髄非破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者 2）再移植患者 3）T細胞除去骨髄移植を受ける患者 4）移植前処置にATGやALGを併用する患者 5）移植前処置開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL(または施設上限値の1.5倍)以上あるいはクレアチニン・クリアランスが50 mL/min未満の患者 6）移植前処置開始前の血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上あるいはASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上の患者 7）降圧薬投与によってもコントロールが困難な高血圧症を有する患者 8）インスリン製剤投与によってもコントロールが困難な糖尿病を有する患者 9）コントロールが困難な感染症を有する患者 10）てんかんの既往がある患者 11）その他、重篤な合併症を有する患者 12）妊婦あるいは妊娠の疑いのある患者 13）CsA(サンディミュン®及びネオーラル®)成分に対して過敏症の既往のある患者 14）その他、試験分担医師が本臨床試験に参加することを不適当と判断した患者