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大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における送水機能搭載内視鏡による止血処置に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸上皮性腫瘍
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	従来の標準的処置具である送水機能無しの内視鏡を用いてESDを行う群
介入2	新規の処置具である送水機能付きの内視鏡を用いてESDを行う群
主要アウトカム評価項目	総出血時間（出血確認から止血確認までの時間の合計）
副次アウトカム評価項目	一括切除割合，一括完全切除割合（一括かつ断端陰性切除割合），偶発症発生割合，全処置時間，出血回数，処置具の入れ替え回数，止血用処置具（コアグラスパー）使用回数，予防的止血回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）スネアでの一括切除が困難と考えられる20mm以上60mm以下で深達度が粘膜内もしくは粘膜下層軽度浸潤が疑われる大腸上皮性腫瘍． ２）本人からの文書による同意が得られた症例．
除外基準	１）SM深部浸潤を疑う病変 ２）肛門管にかかる、もしくは盲腸に存在する病変 ３）血液凝固異常を有する症例 ４）重要臓器不全例 ５）同意が取得出来ない症例 ６）内視鏡が安定せずESDが困難と判定される病変 ７）その他、試験担当医が不適当と判断する病変