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進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブのヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異別の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの解析

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	前化学療法歴のある再発非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	46
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エルロチニブ投与
主要アウトカム評価項目	8週病勢コントロール率
副次アウトカム評価項目	奏効率，water fall plot 解析（8週時），無増悪生存期間，全生存期間，安全性，バイオマーカー解析，血液中DNAよりのEGFR変異検出率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満たすこと 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された症例 2 )非小細胞肺癌に対する先行化学療法1～2レジメンの治療が施行された症例（術後補助化学療法は先行化学療法に含めない） 3) バイオマーカー解析を実施するのに十分な検体採取が可能な症例 4) 登録時の年齢が20歳以上の症例 5) EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ，ゲフィチニブ等）未使用の症例 6) 経口剤による治療が可能な症例 7) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 8) Performance Status（ECOG） 0-2の症例 9) 原則として，少なくとも2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 10) 骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ，登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例 ・白血球数 3,000/mm3 以上 ・好中球数 1,500/mm3 以上 ・血小板数 100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン 9.0g/dL 以上 ・ＡＳＴ，ＡＬＴ 100 IU/L 以下 ・総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 ・血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 ・SPO2（Room air） 90% 以上 11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例 12) 投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例 （1）化学療法 ・前化学療法の最終投与日から3週間以上 （2）放射線治療 ・胸部への照射の場合：最終照射日から4週間以上 ・胸部以外への照射の場合：最終照射日から1週間以上 （3）手術・処置（胸膜癒着術，胸腔ドレナージを含む） 　　・最終施術日／処置日から2週間以上 13) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 1) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。 2) 排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例 3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 4) 経口薬の服用ができない症例 5) 臨床的に問題となる眼科疾患 ［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎など］を合併］ 6) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 7) 症状を伴う脳転移を有する症例 8) 活動性の重複癌を有する症例 9) 薬物治療を行ってもコントロールできない糖尿病を有する症例 10) 臨床上問題となる合併症を有する症例 （コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など） 11) その他，研究者等が本試験の実施において不適当と判断した症例