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薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの 切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	脂質異常症治療薬（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン）を中止し、 ロスバスタチン　５mg　1日１回、１２週間内服
介入2	脂質異常症治療薬（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン）を継続し、 エゼチミブ　１０mg　1日1回、１２週間内服
主要アウトカム評価項目	ロスバスタチン単独群とエゼチミブ併用群のLDL-C値の変化を比較
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の脂質改善治療薬（スタチン）服用にもかかわらずLDL-C140mg/dl以上の脂質異常症患者。用量は問わない。 ・ プラバスタチン ・ フルバスタチン ・ シンバスタチン 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者。
除外基準	① 上記以外のスタチン製剤（ロスバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン）を服用中の患者。 ② エゼチミブを服用中の患者 ③ 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。 ④ 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。 ⑤ 本試験で使用する薬剤に過敏症の既往のある患者。 ⑥ シクロスポリンを投与中の患者。 ⑦　その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。