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ヒト上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性で非喫煙／軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索（NEJ006／TCOG0903）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治療歴のあるEGFR遺伝子が野生型で無または軽喫煙歴の非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	43
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エルロチニブ連日投与
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、効果予測バイオマーカーの検索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例 2) 臨床病期IIIB、IV期、または術後再発で手術療法や根治的放射線療法の適応のない症例 3) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な症例 4) EGFR遺伝子変異陰性の症例 5) RECISTによる測定可能病変を有する症例 6) 先行化学療法歴2レジメン以内の治療が無効または再発した症例 7) EGFR-TKI未使用例 8) 非喫煙または軽喫煙（喫煙指数が200以下）の症例 9) 20歳以上の症例 10) Performance Status 0-2の症例 11) 原則として2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 12) 骨髄、肝、腎機能正常例（原則として下記の数値を満たしている症例） ・白血球数3,000／mm3 以上 ・好中球数1,000／mm3 以上 ・血小板数10万／mm3　以上 ・ヘモグロビン9.0 g/dl以上 ・AST、ALT正常値上限の2倍以下 ・血清総ビリルビン1.5 mg/dl以下 ・血清総クレアチニン1.5 mg/dl以下 ・SpO2(Room air) 95%以上 13) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例 14) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例 (1)化学療法 ・前化学療法の最終投与日から3週間以上 (2)放射線治療 ・胸部への根治照射の場合：最終照射日から12週間以上 (3)手術・処置 ・最終施術日／処置日から2週間以上 15) 患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。 2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例 3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例 5) EGFR遺伝子変異検査でT790Mを有する症例 6) 臨床的に問題となる眼科疾患 7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 8) 症状を伴う脳転移を有する症例 9)活動性の重複癌を有する症例 10) コントロール不良な糖尿病を有する症例 11)臨床上問題となる合併症を有する症例 12) 登録時喫煙している症例 13)その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例