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変形性膝関節症に対するペントサン硫酸（ペントサン）の有用性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	他に健康に問題のない軽症の変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	使用薬剤として、ドイツ、ミュンヘン、ベーネ製薬株式会社より供給されたPentosanpolysulfat SP 54(1アンプル：ペントサン100mg/1mlレブリン酸ナトリウム緩衝液溶解)を皮下注射で投与。 投薬量は初回：25mg（1/4アンプル）、2週目：50mg（1/2　アンプル）、3～8週目：2mg/Kg。 注射間隔は７日を原則とするが、前後2日までのずれは容認する。
主要アウトカム評価項目	投与開始週と1-8, 11,15,23,52週後に 1.自覚症状（安静時痛　歩行時痛　階段昇降時痛　屈曲・伸展時痛、50m歩行直後痛および5分間安静後痛） 2.診察所見:両側膝関節(関節可動域,腫脹,圧痛,50m歩行の所用時間 3.臨床検査: 血球検査,一般生化学検査,尿検査：凝固検査(aPTT,ACT,PTなど)　　 4.全般改善度 投与開始週と52週後に 5.膝Ｘ線撮影（立位）
副次アウトカム評価項目	投与開始週と1-8, 11,15,23,52週後に 1.尿中および血中の軟骨代謝産物（CPII,C2C）測定 2.WOMAC 3.1 score(Likert) 　アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	X線分類で腰野の分類のgrade 1 ～2　北大分類のstageⅠ～Ⅱ（Kellgren-Lawrence分類に換算して1～2）と変形性膝関節症の診断が可能で、臨床症状や所見を有する参加者希望者
除外基準	1. 試験開始前3ヶ月以内にステロイド剤、その他の薬剤の関節内注射を受けた参加者希望者。 2.胃潰瘍や十二指腸潰瘍を有する患者および消化管出血が疑われる参加者希望者。 3. 出血傾向のある参加者、血小板減少症の参加者、ワーファリン服用者希望者。 （但しアスピリン服用は可） 4. 重篤な合併症（明らかに重篤な肝、腎、造血機能等の障害）を有する参加者希望者。 5. 過去に薬物アレルギーを生じたことのある参加者希望者。 6. 妊婦および授乳中の参加者希望者。 7. 下肢に他の疾患を有し疼痛がある参加者希望者。 8. 50m歩行直後のVAS (スケール)（Visual Analog Scale）で疼痛が45 mmを越える参加者希望者。 9. 採血に応じない参加者希望者。 10.その他、医師が不適当と判断した参加者希望者。