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EGFR変異陽性である未治療進行期非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）のゲフィチニブ/化学療法併用におけるゲフィチニブ連日投与法と交代投与法の比較第Ⅱ相試験（NEJ005/TCOG0902）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	EGFR遺伝子変異が存在する非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ連日投与と化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）の併用療法
介入2	ゲフィチニブと化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）の交代投与療法
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率、全生存期間、安全性（副作用）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）と診断された症例（術後再発症例も可） ２）病期IIIB, IV期、術後再発で根治的放射線治療や手術療法の適応がない症例 ３）ゲフィチニブに感受性があると予想されるEGFR変異を有する症例 ４）RECISTによる測定可能病変を有する症例 ５）化学療法歴のない症例 ６）同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下 ７）PS0-1（ECOG） ８）骨髄、肝、腎機能正常例（原則として下記の数値を満たしている症例） 白血球数および好中球数 ≧ 4,000／mm3かつ≧ 2,000／mm3、血小板 ≧ 10 万／mm3、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dl、ASTおよびALT　≦ 各施設の正常値上限の2倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl、クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl、PaO2またはSpO2 ≧ 60 Torrまたは95％ ９）３カ月以上生存が期待される症例 １０）文書同意の得られた症例
除外基準	１）ＣＴ画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例 ２）ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR変異（T790M）を有する症例 ３）症状のある脳転移を有する症例 ４）原発巣に対する放射線治療を受けた症例 ５）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有している症例 ６）著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する症例 ７）ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後4週間以内の症例 ８）排液を要する体液貯留を有する症例 ９）妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性、又は避妊の意志のない男性 １０）ゲフィチニブの投与に際して、禁忌と判断される症例 １１）活動性のある重複癌を有する症例 １２）その他，担当医師が不適当と判断した症例