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過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ハルナールＤ錠（0.2mg、1日1回）、12週間投与
介入2	エビプロスタット配合錠DBとハルナールＤ錠（0.2mg、1日1回）併用投与、12週間
主要アウトカム評価項目	投与4,8,12週後におけるIPSS(国際前立腺症状スコア)、OABSS（過活動膀胱症状スコア）を指標にして評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①年齢が50歳以上80歳未満②IPSS≧8、IPSS-QOL≧2③OABSS（Q3）≧2、OABSS(TOTAL)≧3
除外基準	①排尿機能に影響のある薬剤を服用している患者②PSA＞10ng/ml、前立腺癌が疑われる患者③神経因性膀胱が疑われる患者④高度の尿道狭窄を有する患者⑤慢性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者⑥前立腺肥大症に関する手術歴のある患者⑦骨盤に放射線治療を実施した患者⑧排尿障害を引き起こす疾患（膀胱頸部硬化症、膀胱結石、尿路結石、脳血管障害など）を合併している患者⑨重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者⑩間歇的自己導尿を実施している患者⑪起立性低血圧のある患者⑫排尿機能に影響のあるOTC医薬品やサプリメントを服用している患者