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シナカルセト処方開始時血清PTHレベルの違いによる日本透析医学会二次性副甲状腺機能亢進症治療ガイドライン管理目標達成率に与える影響についての検討：ECO study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	二次性副甲状腺機能亢進症
試験開始日（予定日）	2008-03-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シナカルセト塩酸塩投与
主要アウトカム評価項目	最終投与時における日本透析医学会二次性副甲状腺機能亢進症治療ガイドライン達成率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	維持期血液透析患者のうち下記1もしくは2に該当する患者 １．血清iPTH濃度>180pg/mLかつ補正血清Ca濃度≧9.0mg/dLかつ血清P濃度≧3.0mg/dL ２．60≦血清iPTH濃度≦180pg/mLかつ補正血清Ca濃度＞10.0mg/dLかつ血清P濃度≧3.5mg/dLあるいは60≦血清iPTH濃度≦180pg/mLかつ補正血清Ca濃度＞9.0mg/dLかつ血清P濃度≧6.0mg/dL
除外基準	1.妊婦、授乳婦又は妊娠の疑いのある患者 2.同意取得前24週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者 3.同意取得時にエストロジェンホルモンの補充療法を施行中の患者 4.高度な肝機能障害*又は肝硬変を合併している患者 *：同意取得前2ヶ月以内かつ直近の検査においてALT(GPT)、AST(GOT)のいずれかが100IU/L以上である患者 5.アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、また薬物中毒・アルコール中毒の既往歴・現病歴がある患者 6.悪性新生物又は重篤な感染症等の重篤な合併症を有する患者 7.その他、担当医師が被験者として不適当と認めた患者