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内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後膵炎に対するメシル酸ナファモスタットの予防的投与の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ERCP後膵炎
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	患者より研究参加の同意書をもらった後、封筒法により手技を決める．薬剤投与群はERCP開始と同時にメシル酸ナファモスタットとして20mgを5％ブドウ糖注射液500mLに溶解し，2時間かけて投与する．
介入2	患者より研究参加の同意書をもらった後、封筒法により手技を決める．非投与群（プラセボ群）はERCP開始と同時に5％ブドウ糖注射液500mLを2時間かけて投与する．
主要アウトカム評価項目	ERCP後膵炎発症の割合． ERCP後膵炎の定義は1991年のConsensus Guideline（Cotton分類）に準じ，(1)24時間以上持続する膵性疼痛を認める．(2)ERCP18時間後の血清膵酵素値が正常上限の3倍以上に上昇したものとする．ただし，検査後4時間で膵性疼痛を伴い，血清膵酵素の上昇を認めた場合には膵炎疑診例とし，治療を開始する．また，ERCP前の血清膵酵素値が膵炎症状が無いにもかかわらず正常上限以上の時は，前値の3倍以上に上昇したものとする．
副次アウトカム評価項目	血清アミラーゼ，リパーゼの推移．検査前，検査後4時間，翌朝にアミラーゼ，リパーゼの測定を行う． ERCP後膵炎以外の偶発症の割合．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ERCPによる内視鏡的検査および治療を必要とし，予定されている胆道，膵領域疾患の症例．本人の自由意志による文書同意が得られている．
除外基準	急性膵炎および慢性膵炎急性増悪症例． 小児症例． 研究参加に同意が得られなかった症例． メシル酸ナファモスタットに対して過敏症の既往がある症例． 重篤な心疾患，糖尿病のある症例． 試験責任（分担）医師が不適当と判断した症例．