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タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	緑内障　高眼圧症
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	4週間以上の無投薬期間を経て、タフルプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てラタノプロストを8週間点眼する。
介入2	4週間以上の無投薬期間を経て、ラタノプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てタフルプロストを8週間点眼する。
主要アウトカム評価項目	有効性：眼圧下降率
副次アウトカム評価項目	眼圧 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)原発開放隅角緑内障（広義）、または高眼圧症と診断され、単剤で治療中、もしくは未治療のもの 2)原発開放隅角緑内障の場合、無治療時眼圧が16mmHg以上のもの、ただし、単剤で治療中のもので、無治療時眼圧が不明の場合は、治療中の眼圧が13mmHg 以上のものとする。 3)同意取得時の年齢が20歳以上 4)性別は問わない 5)入院・外来の別：外来 6)文書で本人による同意を得ることができたもの
除外基準	1)本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症があるもの 2)高度の視野障害(Humphrey視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有する 3)視野中心の5度以内に絶対暗点があるもの 4)眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有するもの 5)緑内障手術の既往を有するもの 6)1年以内に白内障手術の既往を有するもの 7)角膜屈折矯正手術の既往を有するもの 8)活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの 9)試験期間中、継続して副腎皮質ホルモン（ステロイド）を使用する必要があるもの 10)妊娠中のもの、またはその可能性のあるものおよび、授乳中のもの 11)その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの