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急性冠症候群患者におけるピタバスタチンの線維性被膜におよぼす影響～光干渉断層法(OCT)による検討～（ESCORT）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し成功した急性冠症候群患者
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PCIを施行して24時間以内にピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する
介入2	PCIを施行して3週間後より、ピタバスタチン4mgを1日1回36週投与する
主要アウトカム評価項目	冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化率
副次アウトカム評価項目	1) 冠動脈プラークの線維性被膜厚の変化量 2) 冠動脈プラークの脂質コアサイズの変化量と変化率 3) LDL-C、TC、TG、HDL-Cの変化量と変化率 4) hs-CRP、MMP-9、oxLDLの変化量と変化率 5) 血清脂質検査値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関 6) hs-CRP、MMP-9、oxLDL値の変化率と冠動脈プラーク線維性被膜厚の変化量、変化率との相関 7) MACE（心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、PTCA・CABGの施行と定義） 8) 総死亡 9) 副作用発現率 10) 臨床検査値の変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 急性冠症候群患者（ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症）。入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。 1. 虚血性心電図変化を有する患者 2. CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者 3. 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者 2) ACSの責任病変以外に少なくとも１つの25％以上の狭窄率を有し、冠動脈プラーク（同一枝の場合はPCI施行部位から10mm以上離れた場所）の存在が確認できる患者 3) 高コレステロール血症患者 高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。　 1. LDL-Cが140mg/dL以上の患者 2. LDL-Cが100mg/dL以上で、試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1) PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合 2) 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者 3) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。 4) 脂質低下薬（HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、エゼチミブ等）を投与中の患者 5) 家族性高コレステロール血症の患者 6) 心原性ショックの患者 7) シクロスポリンを投与中の患者 8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 9) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者 1. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸 10) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 11) 腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者 12) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者