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透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するシナカルセト塩酸塩の治療効果

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性腎不全、維持透析中の2次性副甲状腺機能亢進症
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	登録時、6ヵ月間、12ヵ月間の被験薬投与後に、副甲状腺の数と大きさ、冠動脈の石灰化,　血液パラメータに生じた変化を検討する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1． 同意取得時に年齢が満20歳以上80歳未満の患者 2． 透析施設にて週3回の維持血液透析を受けている慢性腎不全患者 3． 従来の内服治療にてコントロ－ル不良な2HPTの患者。登録前の血清リン値、血清カルシウム値、intact-PTH値が以下の基準を満たす患者：血清無機リン値＜6.0 mg/dL、補正血清カルシウム値＜10.0 mg/dL、Intact-PTH＜150～300 pg/mL
除外基準	（効果判定に影響を及ぼす除外基準） 1． 登録前1年以内に副甲状腺摘出術を施行された患者 2． 登録前24週間以内に副甲状腺インターベンション療法（エタノール、酢酸、又はビタミンD及びその誘導体の副甲状腺内への注入療法）を受けた患者 3． 登録前12週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者 4． エストロジェンの補充療法を施行中の患者 5． エルシトニンを投与中の患者 6． ニコチン酸アミドを投与の患者 7． クエン酸第一鉄ナトリウム（商品名：フェロミア等）を投与中の患者 8． イプリフラボン（商品名：オステン）を投与中の患者 10. ビタミンK2（商品名：グラケー等）を投与中の患者 （安全性を考慮した除外基準） 1． 重症の消化器疾患を有する患者 2． HIV感染患者 3． 血管炎または血管障害を有する患者 4． 高度な肝機能障害あるいは肝硬変を合併している患者 5． 高度な心疾患（New York Heart Association　機能分類ClassⅢ以上）を合併している患者 6． コントロール不良な糖尿病を有する患者 7． ヘモグロビンA1cが9％以上の患者 8． コントロール困難な低血圧、高血圧を有する患者 9． 透析困難症の患者 10．アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される患者、または薬物中毒・アルコール中毒の既往歴・現病歴がある患者 11．妊婦、授乳婦あるいは妊娠の疑いのある女性 12．悪性新生物あるいは重篤な感染症等の重篤な合併症を有する患者 13．シナカルセト塩酸塩の注意書きにある禁忌事項のいずれかが該当する患者 14．その他、臨床研究医師又は臨床研究分担医師、臨床研究協力者が被験者として不適当と認めた患者