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HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンを用いた 肝細胞がん根治的治療後補助療法の臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞がん
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド（EYILSLEEL）またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド（FVGEFFTDV）を用いる。 根治的治療後4週間以降6週間以内に本登録時適格規準を満たしていることを確認した後に、本登録し、根治的治療後１年間の経過観察期間に、2週間に1回を計6回投与後は、2ヶ月に1回で4回の計10回投与する。再発が明らかになったらその時点で投与は中止する。
主要アウトカム評価項目	・ 再発抑制効果としての1年および2年再発率
副次アウトカム評価項目	・ 有害事象の種類と発現率。 ・ 免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 初回病変の初回治療の肝細胞がん。 2）　肝細胞がんに対し根治的治療が施行された。 3）　根治的治療の4-6週後のDynamic CTまたはMRIにより活動性の肝細胞がんの残存が確認されない。 4）　年齢が20歳以上85歳未満。 5）　ECOG performance statusが0-2. 6) Child-Pugh AまたはB。 7) 総ビリルビンが3.0 mg/dL以下。 8) ASTおよびALTが200U/L以下。 9) 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下。 10) 本人から文書にて同意が得られている。　 11) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認されている。
除外基準	1) 根治的治療前の画像診断上明らかな門脈、肝静脈、胆管侵襲を有する。 2) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。 3) 活動性あるいは5年以内の重複がんを有する。 4） 活動性の感染症（B型肝炎、C型肝炎を除く）を有する。 5） 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する。 6） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 7） 重症の精神障害がある。 8） 妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。 9） 重篤な薬物アレルギーがある。 10） その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。