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膠原病による下肢皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球細胞注入を用いた皮膚潰瘍改善の検討（臨床第Ⅰ相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膠原病による下肢皮膚潰瘍
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１群：1.0x107細胞/ml（2.0x108細胞）を筋肉内投与する。
介入2	２群：3.0x107細胞/ml（6.0x108細胞）を筋肉内投与する。
介入3	３群：1.0x108細胞/ml（2.0x109細胞）を筋肉内投与する。
主要アウトカム評価項目	注入後４週間での皮膚潰瘍の改善
副次アウトカム評価項目	1.安全性 2.皮膚潰瘍サイズの経時的変化 3.自覚症状 4.血流

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.各診断基準により膠原病と診断された患者 2.本研究の参加につき本人による文章での同意が得られる患者
除外基準	1.体外循環が危険な患者 2.妊娠中あるいは授乳中の女性 3.その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）により不適当と判断される患者