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成人T細胞性白血病/リンパ腫（ATL/L）及び、治療抵抗性中・高悪性度リンパ腫に対するHLA半合致同種造血幹細胞移植

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	成人T細胞白血病/リンパ腫（急性型・リンパ腫型） 悪性リンパ腫（中高悪性度非ホジキンリンパ腫・ホジキンリンパ腫）
試験開始日（予定日）	2010-01-09
目標症例数	17
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前処置としてリン酸フルダラビン(15mg/ square meter×2回/日を2日間と30mg/ square meter×1回/日を4日間)、シタラビン(2g/ square meter×2回/日を2日間)、メルファラン（100mg/square を1日間）を用いる。シクロフォスファミドは移植後Day3, 4に25mg/kg投与。移植片は末梢血幹細胞を用いる。 免疫抑制剤はFK506（0.03mg/kg/day）とMMF 3g/day (1,000mg×3回/日で開始)でDay5より開始。
主要アウトカム評価項目	生着率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)血清型によるHLA抗原適合または1抗原不一致のHLA適合の血縁ドナーがいないATL/Lまたは治療抵抗性の悪性リンパ腫の患者 2）HLAハプロ一致の同胞・家族または血縁ドナーを有する患者 3）年齢は15歳以上70歳未満 4）PS 0または1 5）主要臓器機能が保たれている 6）試験参加についての同意 7）適応疾患 a）ATL/L 急性型、リンパ腫型のATL/Lの患者でPR以上の症例 b）悪性リンパ腫 WHO分類（2008）で以下に分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例 WHO分類（2008）の以下の疾患 Mature B-cell neoplasms B-cell prolymphocytic leukemia Mantle cell lymphoma Follicular lymphoma transformed 　進行期Follicular lymphomaでリツキサンおよび抗がん剤治療抵抗性 Diffuse large cell lymphoma, NOS（Primary DLBCL of the CNSを除く） DLBL associated with chronic inflamation Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma ALK+ large B-cell lymphoma Plasmablastic lymphoma Intravascular large-B cell lymphoma (IVL) Large B-cell lymphoma arising in HHV8-associated multicentric Castlemann disease Primary effusion lymphoma Burkitt lymphoma B-cell lymphoma unclassible Mature T cell and NK-cell neoplasms T-cell prolymphocytic leukemia T-cell large granular lymphocytic leukaemia Aggressive NK-cell leukemia Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type Enteropathy-associated T-cell lymphoma Hepatosplenic T-cell lymphoma Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma Peripheral T-cell lymphoma NOS Angioimunoblastic T-cell lymphoma Anaplastic large cell lymphoma, ALK+ or ALK- Hodgikin lymphoma
除外基準	・主要臓器の機能による除外 下記のaからeの何れかに該当する症例 a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上 b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上 c. 左室駆出率50%未満 d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満 e. ASTまたはALT値が基準値上限の3倍以上 または、 ・コントロール不良な活動性感染症 ・コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する ・インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例 ・コントロール不良の高血圧症を合併する症例 ・重篤な合併症を有する被検者（心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等） ・妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 ・精神障害または神経疾患を有し、試験への参加が困難と考えられる患者 ・前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例 ・HIV抗体陽性の症例 ・モガムリズマブ投与歴のある患者 ・その他、試験担当医師が不適当と判断した患者 （注意：HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない）