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長野県における経皮的冠動脈インターベンションが適応となる透析患者を対象とした、冠動脈薬物溶出性ステント植込み時のRotablatorによる前処置とバルーンによる前処置の、多施設による前向き無作為化直接比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	薬物溶出性ステント植込み前POBA処置群
介入2	薬物溶出性ステント植込み前Rota処置群
主要アウトカム評価項目	手技偽8ヶ月後の標的血管不良（TVF)の発現の有無
副次アウトカム評価項目	治療直後のIVUSにて、植え込まれたステント径の80％以上の拡張度達成率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．20歳以上である患者 2．PCIの適応がある患者 3．文書で同意が得られた患者 4．ACC/AHAのガイドラインに基づき、手技後原則として、少なくとも6か月、出血性の合併症などのリスクの低い場合には12か月の抗血小板薬（クロピドグレル硫酸塩製剤またはチクロピジン塩酸塩製剤等）の服用が可能であると判断される患者 5．両側冠動脈の近位部、もしくは中位部に病変を有する患者 6．各病変の目視による対照血管径（RVD）が2.75mm以上4.0mm以下の患者 7．薬物溶出性ステントの適応と考えられる患者
除外基準	1． 手技前7日以内に急性心筋梗塞（非ST上昇型を含む）を発症した患者 2． 現在進行形の他の臨床試験や治験に参加している患者 3． 抗血小板剤に副作用を有する患者 4． 重篤な肝機能障害を有する患者 5． 左室駆出率が40％以下の患者 6． 不安定狭心症の病態を呈する患者 7． 完全閉塞病変の患者 8． 左冠動脈主幹部病変を有する患者 9． 3枝に治療が必要である病変を有する患者 10． ステント内再狭窄病変の患者 11． 大伏在静脈グラフト病変の患者