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クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経口摂取が十分可能となった術後２－４週に、Infliximab投与群と非投与群に無作為に振り分け以下の治療を行う。振り分けは、慶応大学クリニカルリサーチセンターにて行う。 Infliximab投与群は投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、８週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、０週、２週間後、６週間後に投与した後、８週おきの投与を２年間行う。今回の投与からさかのぼって、８週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から８週目に投与し以後８週投与を継続する。 Infliximab投与群：投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、８週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、２週間後、６週間後に投与した後、８週おきの投与を２年間行う。今回の投与からさかのぼって、８週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から８週目に投与し以後８週投与を継続する。
介入2	Infliximab非投与群は主治医の判断により、免疫調節剤を除く維持療法を行う。
主要アウトカム評価項目	試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変の有無。
副次アウトカム評価項目	試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変のGrade（RutgeertsらのGrading scaleによる）。試験開始後24ヶ月時点のCDAI。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	腸管主病変部を外科的に切除し回腸結腸吻合あるいは大腸・大腸吻合を施行された症例を対象とする。直近の手術において、吻合は肉眼的に病変を認めない部位で行うこととし、吻合法（手縫いあるいは機械吻合）の別は問わない。
除外基準	1) 既手術回数３回以上、2) 人工肛門造設例は除く。3) 吻合カ所が複数である症例は除く（既往の手術の吻合に関しては問わない）。4) 狭窄形成術が３か所を超える症例、5) Heineke-Mickulicz型以外を施行された症例は除く。 また、Infliximab投与あるいは投与中止が不適当と判断される症例、および研究責任（分担）医師が対象に適さないと判断した症例は除外する。