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高齢者難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-臨床第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BH-AC(200mg/m2, day1-8)とDNR 30mg/m2 day1-3を固定し、GO(div day4)の投与量(1.5～5mg/m2)を各レベルに設定し、dose findingを行う。
主要アウトカム評価項目	最大耐容量の推定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 芽球の20％以上がCD33陽性の、完全寛解後後の初回再発、もしくは、初回寛解導入療法抵抗性AML（FABのM3を除く）患者 2) GO投与歴がない。 3) 年齢：65歳以上、75歳未満 4) PS：0～1（ECOG performance status score） 5) AST、ALTともに開始時施設基準値上限の2.5倍以下 6) 総ビリルビン(T-bil) <1.5 mg/dL 7) 血清Cre < 2.0 mg/dL 8) 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 9) 左心駆出率 > 50%（登録前12週以内の最新値） 10) 酸素非投与下でPaO2>65 mmHgまたはSaO2>93%（非観血的検査で可） 11) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者 12) 高齢者に対する多剤併用化学療法とGOの同時併用の経験やエビデンスは本邦では少ないことを十分に理解した上で、本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患から進展したAML、もしくはこれらを合併する患者 2) 化学療法や放射線療法後の治療関連AMLの患者 3) 臨床診断で中枢神経浸潤がある（髄液検査、脳MRIは必須ではない）患者 4) 自家および同種造血細胞移植を受けた患者 5) 緑内障の既往がある患者 6) インスリン治療中の糖尿病を合併する患者7) コントロール不良の高血圧を合併する患者8) 狭心症または心筋梗塞の既往のある、または心筋症を合併する、または抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する患者 9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する患者 10) HBs抗原、HCV抗体、またはHIV陽性の患者 11) 活動性感染症を合併する患者 12) 臨床的に肝硬変と診断されている患者 13) 活動性の重複癌を合併する患者 14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の患者